Production sur ligne pilote «kilo-lab»

Présentation

L’industrialisation des procédés de production des formulations à base de nanovecteurs

Cet objectif vise à assurer la transition entre la R&D et la production pré-industrielle, en standardisant les procédés de fabrication, en mettant en place un contrôle qualité robuste, et en préparant l’évaluation industrielle complète des nanovecteurs théranostiques.
Cet objectif, mené conjointement par Delpharm et SON, constitue l’étape clé où les nanovecteurs passent du stade « prototype de laboratoire » à celui de produits industrialisables, reproductibles et conformes aux exigences pharmaceutiques.

Les activités couvrent :

  • le scale-up jusqu’à 100–500 g
  • la normalisation du contrôle qualité
  • la rédaction des SOP industrielles,
  • l’intégration des retours industriels,
  • l’évaluation CAPEX/OPEX d’une unité de production dédiée.

SON SAS
ICB
DELPHARM

Responsables

Jérémy Paris
Jérémy Paris
Docteur en chimie/ Co-fondateur de SON
SON SAS

Enjeux

Cet objectif doit garantir que les nanovecteurs sélectionnés puissent être produits de manière stable, reproductible et à coût maîtrisé, afin de préparer leur transfert industriel. Ces enjeux s’articulent autour de trois axes structurants :

  • Standardisation et Procédurisation
    Standardisation des procédés de fabrication à grande échelle
    Rédaction des SOP pour chaque nanovecteur
    Normalisation du processus de contrôle qualité (CQ en cours de synthèse + CQ final)
    Définition des paramètres critiques de procédé (CPP) et attributs critiques qualité (CQA)
  • Scale-up et Robustesse
    Scale-up par SON jusqu’à 100–200 g puis 500 g selon les séries
    Greffage des molécules d’intérêt & caractérisations complètes
    Démonstration de la robustesse et de la reproductibilité des procédés
    Essais de formulation industrielle réalisés par Delpharm
  • Industrialisation & Évaluation économique
    Évaluation des coûts CAPEX et OPEX d’une unité industrielle de production
    Sélection des nanovecteurs les plus pertinents selon le triptyque : Qualité – Coût – Facilité d’industrialisation
    Consolidation des protocoles pour transfert industriel

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